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生活經驗知識分享

近日，FDA批準諾華公司開發的新藥Mayzent(Siponimod)上市，用于成人復發性多發性硬化癥(RMS)的治療 。這是15年來第一款針對活躍的繼發進展型多發性硬化癥的口服療法 。
01. 什么是多發性硬化癥?
說到多發性硬化癥(MS)，不得不提一部電影–《她比煙花更寂寞》 。這部電影改編自英國著名女大提琴家杰奎琳·杜普雷( Jacqueline Mary du Pré)的故事 。1973年，在杰奎琳藝術生涯達到頂峰時，卻被確診為多發性硬化癥，不得不告別舞臺 。余生15年，她一直同這種病做斗爭，并在42歲的壯年離世 。
多發性硬化癥被認為是一種自身免疫性疾病，患者體內的免疫系統會攻擊神經纖維束表面覆蓋的脂肪物質(即髓鞘) 。類似于電線外包裹的絕緣涂層，這層“外衣”對大腦和脊髓中的神經纖維起著保護作用，如果髓鞘破壞，神經纖維暴露，沿著該神經傳遞的信息可能會減慢或阻塞，神經也會受損 。
而神經受損會影響大腦和身體其他部分之間的通訊，最終導致神經永久性損傷或退化，因此該病具有潛在的致殘性 。多發性硬化癥是造成青壯年神經性殘疾的最常見原因之一，女性發病率高于男性(1.5:1~2:1)，又被稱為“美女病” 。全球約有230萬患者受其困擾，大多數患者在20~40歲之間第一次出現癥狀，其中3%~5%為兒童或青少年 。
多發性硬化癥的體征和癥狀因人而異，取決于神經損傷的程度和受損的神經纖維的位置 。一些嚴重的多發性硬化癥患者可能會失去獨立行走或完全行走的能力，而另一些患者可能會經歷長時間的緩解而沒有任何新的癥狀 。常見的癥狀有：身體部分麻木、疼痛或刺痛、視力模糊、失明、頭暈等 。
02. Mayzent的臨床療效
臨床上首次發作的中樞神經系統脫髓鞘病被稱為臨床孤立綜合征(CIS)，其中30%~70%可發展為MS 。按疾病進展，MS可進一步分為復發緩解型MS(RRMS)、繼發進展型MS(SPMS) 、原發進展型MS(PPMS) 、進展復發型MS(PRMS) 。
Mayzent獲批的適應癥包括CIS、RRMS、SPMS 。值得一提的是，這是目前第一種也是唯一一種能有效延緩典型SPMS患者殘疾進展的藥物 。
此次批準基于一項名為EXPAND的隨機雙盲、含安慰劑對照的3期臨床試驗 。該試驗招募了一千多名受疾病困擾16年以上的典型SPMS患者，研究的主要終點是三個月確認殘疾進展的時間 。與安慰劑相比，Mayzent顯著降低了3個月和6個月的確認殘疾進展風險，并且減少了患者復發次數 。
03. Mayzent的FDA獲批歷史
04. Mayzent的價格
【芬戈莫德什么時候進入中國 芬戈莫德多少錢一盒】據路透社消息，諾華對Mayzent的定價為88000美元/年 。而諾華上一代口服MS藥物芬戈莫德的價格是60000美元/年;羅氏超長效的Ocrevus(Ocrelizumab)是65000美元/年 。
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