境內的一、二類醫療器械在當地的省或市食品藥品監督局辦理，三類的到國家食品藥品監督局辦理；境外的醫療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國家食品藥品監督局辦理 。
【醫療器械注冊證怎么辦理】境內企業生產的第一類醫療器械辦理注冊，應提交如下材料：
（一）醫療器械生產企業資格證明 。
（二）注冊產品標準及編制說明 。
（三）產品全性能自測報告 。
（四）企業產品生產現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明 。
（五）產品使用說明書 。
（六）所提交材料真實性的自我保證聲明 。
境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的試產注冊應提交如下材料：
（一）醫療器械生產企業資格證明 。
（二）產品技術報告 。
（三）安全風險分析報告 。
（四）注冊產品標準及編制說明 。
（五）產品性能自測報告 。
（六）國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內（生物材料為臨床試驗前半年內）出具的產品試產注冊型式檢測報告 。
（七）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告 。報告提供方式執行《醫療器械注冊臨床試驗報告分項規定》，臨床試驗執行《醫療器械產品臨床試驗管理辦法》 。
（八）產品使用說明書 。
（九）所提交材料真實性的自我保證聲明 。
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